В эпоху цифровой трансформации лаборатории сталкиваются с парадоксальной ситуацией: несмотря на обилие готовых решений для автоматизации, внедрение ЛИМС остается недосягаемой мечтой. Причина кроется не в технологических ограничениях, а в уникальной специфике лабораторной деятельности, регламентированной стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Этот документ, насчитывающий 216 прямых требований вида «лаборатория должна», требует систему взаимосвязанных процессов, каждое изменение в которой влияет на десятки других компонентов системы. Необходимость следования всем требованиям стандарта заложена в критериях аккредитации, игнорировать эти требования нельзя. Ожидаемый результат внедрения ЛИМС - автоматизация через цифровизацию, которая должна быть не просто инструментом, а живым отражением всей системы менеджмента качества.
Масштаб вызова: от формальностей к жизненно важным требованиям
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — это не просто сборник рекомендаций, а строгий регламент, определяющий компетентность испытательных лабораторий. Анализ текста стандарта выявляет поразительную детализацию: 216 «лаборатория должна», и еще несколько требований "следует". Эти требования охватывают все аспекты деятельности лаборатории, связанные с получением итогового результата и даже больше:
Персонал: от подбора и оценки компетентности до планирования обучения и подтверждения квалификации
Оборудование: от закупки и ввода в эксплуатацию до калибровки, технического обслуживания и списания
Методы: от выбора и верификации стандартных методов до разработки и валидации собственных
Пробы: от отбора и идентификации до хранения, транспортировки и утилизации
Результаты: от обработки данных и оценки неопределенности до формирования отчетов и архивирования
Управление: от документооборота и контроля записей до управления рисками и корректирующих действий
Каждое такое требование трансформируется в конкретный рабочий процесс, который должен быть не только документирован, но и проверяется на соответствия стандарту. В средней лаборатории это приводит к более чем 50 взаимосвязанным процедурам (процессам), которые невозможно рассматривать изолированно.
Процессный лабиринт (или логрус)
Попытка классифицировать все процессы лаборатории в соответствии с требованиями стандарта выявляет их невероятное разнообразие. Рассмотрим только основные категории:
Основные процессы лабораторной деятельности — те, что непосредственно приводят к получению результата для заказчика:
Приемка заказов и анализ запросов клиентов
Планирование испытаний и выездных работ
Отбор проб и их идентификация
Хранение и подготовка проб
Выполнение испытаний
Обработка результатов
Оценка неопределенности измерений
Формирование и выпуск отчетов
Хранение и архивирование результатов
Обеспечивающие процессы — поддерживающая инфраструктура:
Управление компетентностью персонала и обучение
Управление оборудованием (ввод, калибровка, ТО, ремонт)
Верификация и валидация методов испытаний
Управление стандартными образцами и реактивами
Контроль условий окружающей среды
Внутренний контроль качества результатов
Участие в межлабораторных сличениях
Управление программным обеспечением
Обращение с отходами и утилизация проб
Управленческие процессы — система управления качеством:
Управление документированной информацией
Управление записями и их хранение
Идентификация и управление рисками
Обработка жалоб клиентов
Управление несоответствиями и корректирующими действиями
Проведение внутренних аудитов
Анализ со стороны руководства
Планирование улучшений и изменений
Каждый из этих процессов имеет свои входы, выходы, показатели эффективности, исполнителей и точки взаимодействия с другими процессами. Например, процесс «Выполнение испытаний» связан с «Управлением оборудованием» (использование средств измерений, испытательного оборудования, реактивов и стандартных образцов), «Контролем условий» (температура, давление, влажность), «Управлением записями» (журналы, карточки, чек-листы), «Обеспечением достоверности» (контрольные пробы), "Формирование и выпуск отчетов" (протоколы). Автоматизация одного процесса без учета связей не приведет нас к желаемой автоматизации деятельности.
Проблемы внедрения: где «коробочное» решение не заработает
Первая и главная сложность — необходимость глубокого внедрения системы во все сферы деятельности лаборатории. ЛИМС не может быть просто электронным журналом для замены бумажного. Она должна стать центральной осью всей системы менеджмента(СМК).
Управление технической стороной: Система обязана контролировать жизненный цикл каждого эталона и образца — от приёмки с уникальной идентификацией (п. 7.4 стандарта) через условия хранения (температура, влажность) до финальной утилизации. Она должна планировать и отслеживать поверки и калибровки оборудования, блокируя использование просроченного прибора (п. 6.4.4, 6.4.6).
Обеспечение качества данных: Здесь ЛИМС должна автоматически внедрять требования стандарта. Это запись и учет всех первичных данных (п. 7.5), и расчет неопределённости измерений для каждого результата (п. 7.6), и привязка результата к валидации методики (п. 7.2), и обеспечение метрологической прослеживаемости через цепочку калибровок и/или стандартных образцов (п. 6.5).
Управление компетенциями: Система должна «знать» квалификацию каждого сотрудника, его допуск к методикам и оборудованию, сроки действия обучения и автоматически не позволять выполнять задачи, на которые у специалиста нет полномочий (п. 6.2).
Попытка внедрить «универсальную» ЛИМС без адаптации под эти направления управления и учета(объекты, данные, люди) обречена на провал, так как лаборатория продолжит работать в обход системы, дублируя процессы на бумаге. Стандарт требует создания единой экосистемы, где каждый процесс влияет на другие, а нарушение одного звена ставит под угрозу соответствие всему стандарту.
Проблема кастомизации: между необходимостью и рисками
Поскольку не существует двух абсолютно одинаковых лабораторий, кастомизация (доработка) системы под уникальные процессы — неизбежна. Однако здесь таится главный риск.
Лаборатории часто сталкиваются с дилеммой:
Пытаться подстроить свои процессы под жесткую логику «коробочной» ЛИМС. Это ведёт к потере эффективности, противоестественным действиям и сопротивлению персонала. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует адаптации под конкретные задачи и методики, а жесткие системы часто вынуждают лаборатории изменять свои процессы в ущерб качеству или эффективности. Например, система может не поддерживать сложные расчеты для специфических методов, заставляя лабораторию вести расчеты вручную, внося в систему только итоговый результат. Кроме того требования имеют свойство меняться, за последние десять лет критерии аккредитации менялись два раза, и была принята новая редакция ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и это не считая дополнительных требований Росаккредитации. В скором времени ожидаются новые изменения.
Сильно кастомизировать «коробочную» платформу. Это дорого, долго и создаёт «чёрный ящик». Каждое следующее обновление вендора может сломать все сделанные доработки, а поддержка ложится на плечи лаборатории. Кроме того, жизнь не стоит на месте и требования меняются. Кто в дальнейшем будет обеспечивать новые доработки под лабораторию, тоже большой вопрос.
Идеальное решение — модульная платформа с гибкими инструментами настройки процессов без глубокого программирования (лоу-код и ноу-код). Но даже его настройка требует участия не только ИТ-специалистов, а ведущих специалистов, менеджера по качеству и руководителя лаборатории, которые могут формализовать свои требования на языке бизнес-процессов. Реальность такова, что большинство лабораторий не имеют таких ресурсов, а вендоры ЛИМС часто не понимают специфики лабораторных процессов по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Стандарт как живой организм: 200+ требований, которые нельзя игнорировать
Самая большая сложность внедрения ЛИМС заключается в том, что стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нельзя трактовать выборочно. Каждое из более чем 200 требований «лаборатория должна» создает обязательство, которое должно быть отражено в системе. При этом непосредственно требований автоматизации всех этих процессов нет. Но рассмотрим несколько характерных примеров:
Требование к персоналу, п. 6.2.5.: Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
Это требование превращается в сложный процесс управления компетентностью, включающий:
Формирование матрицы компетенций для каждой должности
Планирование и учет обучения
Проведение периодических оценок (теоретических и практических)
Фиксацию результатов оценок
Корректирующие действия при выявлении недостатков компетентности
Автоматическое оповещение о необходимости переоценки
Требование 7.7.1: «Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности». Это требование порождает целую подсистему:
Планирование внутреннего контроля качества
Автоматическое добавление контрольных проб
Статистическая обработка результатов контроля
Построение контрольных карт Шухарта
Автоматическое оповещение о выходе за пределы контроля
Связь с процессами регистрации несоответствий и корректирующих действий
Требование 8.3.1: «Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта». Это требование создает потребность в:
Многоуровневой системе управления документами
Контроле версий и изменений
Автоматическом оповещении об обновлениях
Управлении правами доступа
Интеграции с внешними стандартами и методиками
Архивировании недействующих версий
Каждое такое требование не существует изолированно. Например, мониторинг компетентности персонала (п. 6.2.5f) напрямую связана с результатами мониторинга достоверности (требование 7.7.1) — если контрольные пробы показывают систематические ошибки, это может указывать на недостаточную компетентность сотрудников. Такие взаимосвязи делают автоматизацию по принципу «один процесс — один модуль» невозможной.
Проблемы интеграции процессов: когда система распадается на изолированные острова
Одна из фундаментальных проблем внедрения ЛИМС — невозможность интегрировать все процессы в единую систему. На практике лаборатории часто получают не единую систему управления, а несколько изолированных модулей, которые не обмениваются данными и не обеспечивают сквозного контроля процессов.
Фрагментация данных: Требования стандарта создают потребность в сквозной прослеживаемости — от заказа клиента до архивного хранения результатов. Однако на практике данные часто разрываются между разными системами: CRM для приемки заказов, ЛИМС для испытаний, 1С для бухгалтерского учета, еще отдельная система для управления оборудованием. Это также касается требования п. 7.11 стандарта о хранении и передаче данных и создает риски потери целостности информации.
Конфликт бизнес-логики: Разные процессы могут иметь противоречащие логики работы. Например, процесс управления оборудованием требует блокировки прибора при просроченной поверке (п. 6.4.6), тогда как процесс выполнения срочного заказа требует максимальной скорости. Система должна уметь разрешать такие конфликты в соответствии с приоритетами, установленными руководством лаборатории и требованиями стандарта, но большинство ЛИМС не поддерживают такую гибкость.
Проблема «человеческого фактора»: Автоматизация часто сталкивается с сопротивлением персонала, особенно когда система не учитывает реальные рабочие практики. Инженер-химик или лаборант, которые десятилетиями работали с бумажными протоколами, не готовы менять привычный порядок на жесткие рамки системы. В результате создаются «серые зоны» — процессы, которые формально ведутся в ЛИМС, но фактически контролируются вручную через Excel или бумажные журналы, что полностью обесценивает инвестиции в автоматизацию.
Отсутствие сквозных метрик: Стандарт требует постоянного улучшения процессов (п. 8.9), но для этого нужны сквозные метрики эффективности. Как измерить время выполнения заказа от приемки до выдачи отчета, если эти этапы ведутся в разных системах? Как оценить влияние компетентности персонала на качество результатов, если данные об обучении и результатах контроля качества хранятся в разных базах? Большинство внедрений ЛИМС останавливаются на уровне отдельных модулей, не обеспечивая системного видения.
Реальность вместо иллюзий
Внедрение ЛИМС в лабораториях, работающих по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, — это задача, сравнимая по сложности с коренной реорганизацией всей системы менеджмента качества. Более 200 требований стандарта формируют сеть из множества взаимосвязанных процессов, где изменение одного элемента влияет на всю систему.
Современные реалии таковы, что большинство лабораторий сталкиваются с фундаментальными проблемами: отсутствием готовых решений, которые бы полностью закрывали требования стандарта; высокой стоимостью кастомизации и риском «замораживания» системы на старых версиях; сложностями интеграции изолированных процессов в единую систему; сопротивлением персонала и необходимостью полного пересмотра рабочих процедур. Также накладывается необходимость соблюдения всех требования стандарта и в переходный период, ведь лаборатория не может приостановить деятельность, а это значит, что трудозатраты на простейшие действия могут кратно возрасти на период внедрения и опытной эксплуатации.
Успешное внедрение ЛИМС требует не просто технических решений, а глубокого понимания сущности требований стандартов, лабораторных процессов и принципов процессного подхода. Однако даже при наличии всех ресурсов и экспертизы, лаборатория должна быть готова к тому, что автоматизация будет длительным, итеративным процессом с постоянной необходимостью адаптации под изменения в стандарте и требованиях рынка. В условиях строгого регулирования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 автоматизация деятельности приводит к постоянным рискам, с выбором между техническими возможностями, требованиями аккредитации и реалиями повседневной лабораторной деятельности.